近日，Incyte制药的单克隆抗体药物Monjuvi（坦昔妥单抗）在美国获批了第二个适应症，与来那度胺和利妥昔单抗联合用于治疗复发或难治性滤泡型淋巴瘤(FL)的成人患者。针对该患者群体的，此前美国FDA尚无批准过CD19/CD20靶向免疫治疗组合，这种组合方案为患者提供了一种新的无化疗治疗选择。

滤泡型淋巴瘤是第二常见的非霍奇金淋巴瘤，约占所有病例的30%。尽管滤泡型淋巴瘤通常进展缓慢，但由于复发频繁且存在转化为更具侵袭性的淋巴瘤（例如大B细胞淋巴瘤）的风险，因此治疗仍然十分困难。约20%的复发性或难治性滤泡型淋巴瘤患者在化疗后的头两年内病情进展，五年生存率为50%。滤泡型淋巴瘤的常见症状包括淋巴结肿大和疲劳。确诊年龄中位数为65岁。

Monjuvi是一种人源化Fc改良的细胞溶解CD19靶向单克隆抗体，此前于2020年7月在美国获得加速批准，用于与来那度胺联合治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的成年患者。而利妥昔单抗是一种靶向CD20抗原的单克隆抗体药物。

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在支持批准的一项双盲、安慰剂对照试验inMIND(NCT04680052)中评估了该组合疗法的疗效。该试验纳入了548例复发或难治性滤泡型淋巴瘤患者，随机分组接受Monjuvi或安慰剂，均联合来那度胺和利妥昔单抗治疗。患者既往接受过中位数为1线的全身治疗；25%的患者接受过2线治疗，20%的患者接受过3线或以上治疗。

主要疗效指标是研究者评估的无进展生存期(PFS)。中位随访时间为14.1个月，Monjuvi组的PFS显著延长（风险比0.43[95%CI:0.32,0.58]；p值<0.0001）。Monjuvi组的估计中位PFS为22.4个月（95%CI:19.2，无法评估），对照组为13.9个月（95%CI:11.5,16.4）。

在PFS分析时，两组均未达到中位总生存期，共有38例死亡：Monjuvi组死亡15例（5.5%），安慰剂组死亡23例（8.4%）。

该试验中，接受Monjuvi治疗的患者常见的不包括实验室检查异常的不良反应(≥20%)包括呼吸道感染、腹泻、皮疹、疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和咳嗽。常见的3级或4级实验室检查异常(≥20%)包括中性粒细胞减少和淋巴细胞减少。

根据处方信息，在滤泡型淋巴瘤患者中，Monjuvi的建议剂量为12mg/kg，静脉输注，与来那度胺和利妥昔单抗联合用药，不超过12个周期。注意，Monjuvi既不适用于也不建议用于临床对照试验之外的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者。

参考来源：‘Incyte Announces FDA Approval Of Monjuvi® (Tafasitamab-Cxix) In Combination With Rituximab And Lenalidomide For Patients With Relapsed Or Refractory Follicular Lymphoma’，新闻稿。Incyte；2025年6月18日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。

发布于：广东省